page_banner

ахбор

Рӯзи 2 март, FDA-и ИМА аризаи нави доруворӣ (NDA) -ро барои AZSTARYS (номи рамзӣ: KP415), дар як рӯз як маротиба, барои табобати бемории норасоии гиперактивӣ (ADHD) дар беморони 6 сола ва калонтар тасдиқ кард. Дар Иёлоти Муттаҳида тиҷоратӣ карда мешавад. Ба
AZSTARYS шакли таркиби капсулаи мураккабест, ки аз дексметилфенидат (d-MPH) препарат сердексметилфенидат (SDX) ва фавран озод шудани d-MPH иборат аст. AZSTARYS дорои 30% фаврии озодкунии d-MPH ва 70% -и васеъшудаи нави SDX мебошад. Пас аз ҷаббида тавассути рӯдаи меъда, SDX ба d-MPH мубаддал мешавад ва d-MPH тадриҷан дар давоми як рӯз хориҷ мешавад.图片2
Дар муқоиса бо доруҳои дар айни замон ба фурӯш баровардашуда Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) ва Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets), AZSTARYS афзалияти фаврӣ дорад, бинобар баровардани фаврии d-MPH. Дар муқоиса бо Adderall XR (капсулаи амфетамини мураккаби намак) ва Фокалин XR (капсулаҳои дексметилфенидат гидрохлориди устувор), зеро SDX як доруи пешакист, он метавонад вобастагии доруро коҳиш диҳад.
图片3
Тадқиқоти бисёрмарказӣ, дубораи кӯр, тасодуфӣ, плацебо-назорат, марҳилаи III (NCT03292952) самаранокии AZSTARYS-ро арзёбӣ кард. Таҳқиқот 150 кӯдаки аз 6-12 сола бо ташхиси ADHD-ро ба кор ҷалб кард. Натиҷаҳои таҳқиқот нишон доданд, ки дар муқоиса бо гурӯҳи плацебо нишонаҳои кӯдакон дар гурӯҳи AZSTARYS ба таври назаррас беҳтар шуда, нишондиҳандаи SKAMP-C дар муқоиса бо гурӯҳи плацебо ба ҳисоби миёна 5,4 балл кам шудааст.
图片4
Азбаски AZSTARYS дорои d-MPH мебошад, ки моддаи идорашавандаи синфи II мебошад, FDA тавсия медиҳад, ки AZSTARYS низ мутобиқи моддаҳои идорашавандаи синфи II тасниф карда шавад. AZSTARYS тобистони 2021 ба фурӯш мебарояд.


Вақти фиристодан: май-17-2021